آژانس دارویی اروپا

آژانس دارویی اروپا (انگلیسی: European Medicines Agency‎) یا به اختصار EMA، یکی از نهادهای اتحادیه اروپا که مسئولیت تنظیم مقررات، ارزیابی و نظارت بر داروی‌های شیمیایی را به عهده دارد. تا قبل از سال ۲۰۰۴، نام این سازمان «آژانس اروپایی ارزیابی محصولات دارویی» یا «آژانس ارزیابی دارویی اروپا» (EMEA) بود.[۱][۲]

آژانس دارویی اروپا
European Medicines Agency.svg
اطلاعات کلی سازمان
بنیادگذاری ۱ ژانویه ۱۹۹۵؛ ۲۵ سال پیش (۱۹۹۵-۰۱-01)
حوزهٔ قدرت اتحادیه اروپا
ستاد آمستردام، هلند
شعار علم. دارو. سلامت.
عالی‌ترین مقامات سازمان گیدو راسی، مدیر اجرایی
کریستا ویرتهومر-اوخه، رئیس هیئت مدیره
سند کلیدی Regulation (EC) No. 726/2004
وبگاه
ema.europa.eu
نقشه
[[file:
آژانس دارویی اروپا در European Union قرار گرفته‌است
آمستردام
آمستردام
آژانس دارویی اروپا (European Union)
|275px]]

آژانس دارویی اروپا در سال ۱۹۹۵ با هزینهٔ اتحادیهٔ اروپا و صنایع داروسازی و یارانهٔ غیرمستقیم از کشورهای عضو برپا شد و هدف اعلام‌شده از این کار هماهنگ‌سازی (و نه جایگزینی) نهادهای نظارتی هر یک از کشورها بر روی داروی‌های شیمیایی بود. امید بر آن بود که تأسیس این سازمان نه تنها هزینهٔ سالیانهٔ €۳۵۰ میلیون یورویی شرکت‌های دارویی برای دریافت مجوز از هر کشور را کاهش دهد، بلکه تمایلات حمایت‌گرایانهٔ کشورهای مستقل در عدم تأیید داروهای جدید به‌منظور حمایت از ساخت داروهای قدیمی توسط کارخانه‌های محلی در همان کسور را نیز حذف نماید.

مقر اصلی این سازمان اینک در شهر آمستردام قرار دارد و پس از هفت سال گفتگو بحث میان کشورهای عضو اتحادیهٔ اروپا بنا شد. پیش‌تر، مقر اصلی این سازمان در شهر لندن بود که به‌دنبالِ تصمیم آن کشور مبنی بر خروج از اتحادیهٔ اروپا (برکسیت)، در مارس ۲۰۱۹ میلادی به آمستردام نقل مکان کرد.[۳]

کمیته‌هاویرایش

  • کمیتهٔ محصولات دارویی جهت مصارف انسانی (CHMP)
  • کمیتهٔ محصولات دارویی جهت مصارف دامپزشکی (CVMP)
  • کمیتهٔ داروهای کم‌کاربرد - از سال ۲۰۰۰ میلادی بر روی داروهای کم‌کاربرد و مقررات حاکم بر آنها نظارت دارد.
  • کمیتهٔ محصولات دارویی گیاهی - در سال ۲۰۰۴ تشکیل شد.
  • کمیتهٔ پزشکی کودکان - در سال ۲۰۰۷ ایجاد شد و مقررات مربوط به کودکان را در بر می‌گیرد. به عنوان مثال هر دارویی که قرار است وارد بازار شود، می‌بایست اطلاعاتی از اثرات و بی‌خطری آن در جمعیت کودکان در دست باشد.
  • کمیتهٔ درمان‌های پیشرفته - در سال ۲۰۰۷ تشکیل شد و مواردی همچون ژن‌درمانی، درمان با یاخته‌های پیکری، محصولات حاصل از مهندسی بافت را در بر می‌گیرد.
  • کمیتهٔ ارزیابی خطر در مراقبت‌های دارویی - در سال ۲۰۱۲ ایجاد شد.

سایر فعالیت‌هاویرایش

جستارهای وابستهویرایش

انتقاداتویرایش

مراحل بررسی و بازبینی دارویی توسط آژانس دارویی اروپا به‌سبب عدم شفافیت و احتمال تعارض منافع مورد انتقاد بوده‌است.[۴] به عنوان مثال «لوئیس برینت» یک پزشک دانمارکی در جریان بررسی این آژانس بر روی یکی از کارهای خودش، متوجه شد که هیچ نام و نشانی از «متخصصان» بررسی‌کننده اطلاعات منتشر نمی‌شود و این موضوع مخفی نگه داشته می‌شود. جزئیات بررسی‌ها و عقاید مخالف منتشر نمی‌گردد و این نشان می‌دهد که این «متخصصان»، همگی یک نظر واحد و یکسان دارند. به نظر او این مسئله، غیرعلمی و غیردموکراتیک است.[۵]

مقایسه با سایر نهادهای نظارتی-مقرراتیویرایش

آژانس دارویی اروپا کمابیش شبیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است،[۶] اما بر خلاف آن تمرکزگرایی ندارد.[۷] مدت میانگین زمان ارزیابی این آژانس برای پذیرش یک محصول دارویی ۲۱۰ روز و برای FDA به‌طور متوسط حدود ۵۰۰ روز است.[۸]

جستارهای وابستهویرایش

منابعویرایش

  1. Set up by EC Regulation No. 2309/93 as the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and renamed by EC Regulation No. 726/2004 to the European Medicines Agency, it had the acronym EMEA until December 2009. The European Medicines Agency does not call itself EMA either – it currently has no official acronym but may reconsider if EMA becomes commonly accepted (see communication on new visual identity بایگانی‌شده در ۱ ژوئن ۲۰۱۰ توسط Wayback Machine and logo بایگانی‌شده در ۲۵ دسامبر ۲۰۰۹ توسط Wayback Machine).
  2. "EMEA becomes EMA". PMLive. 14 December 2009.
  3. HRABOVSZKI, Georgina (2019-03-11). "EMA now operating from Amsterdam". European Medicines Agency. Retrieved 2019-03-12.
  4. "Our news". nordic.cochrane.org.
  5. Louise Brinth: Responsum to Assessment Report on HPV-vaccines released by EMA November 26th 2015., online (PDF; 1,3 MB)
  6. Gu, A; Patel, D; Nayak, R (2016). "Chapter 10: Drug shortages". In Fulda, TR; Lyles, A; Wertheimer. Pharmaceutical Public Policy. CRC Press. pp. 151–160. ISBN 9781498748513.
  7. Boslaugh, SE (2015). "European Medicines Agency". The SAGE Encyclopedia of Pharmacology and Society. SAGE Publications. ISBN 9781506346182.
  8. Sherwood, Ted (16 April 2008). "Generic Drugs: Overview of ANDA Review Process" (PDF). CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities. Food and Drug Administration, Office of Pharmaceutical Science. Retrieved 30 January 2010.

پیوند به بیرونویرایش