ویکی‌پدیا

کوواکسین

واکسن
(تغییرمسیر از بی‌بی‌وی۱۵۲)

بی‌بی‌وی۱۵۲ (به انگلیسی: BBV152) (همچنین به عنوان کوواکسین (به انگلیسی: Covaxin) شناخته می‌شود) یک واکسن کووید ۱۹ مبتنی بر ویروس غیرفعال است که توسط بهارات بیوتک و با همکاری شورای تحقیقات پزشکی هند تولید می‌شود.

کوواکسین
واکسن
هدفبیماری کروناویروس ۲۰۱۹
گونه واکسنغیرفعال شده
داده‌های بالینی
نام‌های تجاریکوواکسین
روش مصرف داروتزریق عضلانی
کد ATC
وضعیت قانونی
وضعیت قانونی
  • هند: مجوز استفاده اضطراری مشروط
شناسه‌ها
دراگ‌بنک

تحقیقات بالینی ویرایش

آزمایش‌های فاز ۱ و ۲ ویرایش

در مه ۲۰۲۰، مؤسسه ملی ویروس‌شناسی شورای تحقیقات پزشکی هند سویه‌های ویروس را برای تولید واکسن کاملاً بومی کووید-۱۹ تأیید و تهیه کرد.[۱][۲] در ژوئن ۲۰۲۰، این شرکت مجوز انجام آزمایش‌های فاز ۱ و فاز ۲ انسانی بر روی واکسن کووید-۱۹ تکاملی به نام کوواکسین را از سازمان کنترل داروهای عمومی هند، دولت هند دریافت کرد.[۳] در مجموع ۱۲ سایت توسط شورای تحقیقات پزشکی هند برای آزمایش‌های بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل دارونما برای کاندیدهای واکسن فاز ۱ و ۲ انتخاب شدند.[۴][۵][۶]

در دسامبر ۲۰۲۰، این شرکت گزارش آزمایش‌های فاز اول را اعلام کرد و نتایج را از طریق پیش‌چاپ medRxiv ارائه داد؛[۷][۸][۹] گزارش بعداً در لنست منتشر شد.[۱۰]

آزمایش‌های فاز ۳ ویرایش

در نوامبر ۲۰۲۰، کوواکسین مجوز انجام آزمایش‌های انسانی فاز ۳ را[۱۱] پس از اتمام فاز ۱ و ۲ دریافت کرد.[۱۲] این آزمایش شامل یک مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بین داوطلبان گروه سنی ۱۸ سال به بالا است که از ۲۵ نوامبر آغاز شد.[۱۳] در آزمایش‌های فاز سوم حدود ۲۶٬۰۰۰ داوطلب از سراسر هند شرکت داشتند.[۱۴] آزمایش‌های فاز ۳ در مجموع ۲۲ سایت شامل چندین ایالت در این کشور شامل دهلی، کارناتاکا و بنگال غربی را دربر گرفت.[۱۵] میزان امتناع برای آزمایش‌های فاز ۳ بسیار بیشتر از فاز ۱ و فاز ۲ بود. در نتیجه تا ۲۲ دسامبر فقط ۱۳٬۰۰۰ داوطلب جذب شدند که تعداد آن‌ها تا ۵ ژانویه به ۲۳٬۰۰۰ نفر افزایش یافت.[۱۶][۱۷][۱۸]

ساخت ویرایش

بهارات بیوتک در حال تولید کاندیدای واکسن از طریق تولید در معرض خطر در سیستم تولید سلول‌های ورو است[۱۹] که توانایی ارائه حدود ۳۰۰ میلیون دوز را دارد.[۲۰] این شرکت در حال راه‌اندازی کارخانه دوم در تأسیسات دره ژنوم در حیدرآباد برای ساخت کوواکسین است. این شرکت در حال مذاکره با دیگر دولت‌های ایالتی مانند اودیسا[۲۱] برای سایت دیگری در کشور جهت ساخت واکسن است. علاوه بر این، آن‌ها همچنین در حال بررسی روابط بین‌المللی برای تولید کوواکسین هستند.[۲۲]

در دسامبر ۲۰۲۰، شرکت اکوگن با بهارات بیوتک همکاری کرد تا کوواکسین را برای بازار ایالات متحده تولید کند.[۲۳][۲۴]

در ژانویه ۲۰۲۱، پرسیزا مد با بهارات بیوتک توافق‌نامه‌ای را برای تهیهٔ کوواکسین در برزیل منعقد کرد.[۲۵]

مجوز استفاده اضطراری ویرایش

بهارات بیوتک به کنترل‌کنندهٔ داروهای عمومی هند، دولت هند مراجعه کرده و به دنبال مجوز استفاده اضطراری است.[۲۶] این سومین شرکت پس از مؤسسهٔ سرم هند و فایزر بود که درخواست تأیید استفاده اضطراری را ارائه داد.[۲۷]

در ۲ ژانویه ۲۰۲۱، سازمان کنترل استاندارد داروهای مرکزی مجوز استفاده اضطراری را توصیه کرد،[۲۸] که در ۳ ژانویه اعطا شد.[۲۹] تأیید اضطراری قبل از انتشار داده‌های آزمایش فاز ۳ داده شد. این مورد در برخی بخش‌های رسانه‌ای مورد انتقاد قرار گرفت.[۳۰][۱۸]

منابع ویرایش

  1. ↑ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (به انگلیسی). 9 May 2020.
  2. ↑ Chakrabarti A (10 May 2020). "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint.
  3. ↑ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 June 2020.
  4. ↑ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 July 2020.
  5. ↑ Press, Associated (25 July 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. Retrieved 17 December 2020.
  6. ↑ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (به انگلیسی). 25 July 2020.
  7. ↑ Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Rao, Venkat; Mohapatra, Satyajit; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (15 December 2020). "Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial". medRxiv (به انگلیسی). doi:10.1101/2020.12.11.20210419.
  8. ↑ Perappadan, Bindu Shajan (16 December 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (به انگلیسی). Retrieved 17 December 2020.
  9. ↑ Sabarwal, Harshit (16 December 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (به انگلیسی). Archived from the original on 16 December 2020. Retrieved 17 December 2020.
  10. ↑ Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Abraham, Priya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay Kumar; Singh, Chandramani; Redkar, Sagar Vivek; Gillurkar, Chandra Sekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Mohapatra, Satyajit; Rao, Venkat; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (21 January 2021). "Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial". The Lancet Infectious Diseases (به انگلیسی). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7.
  11. ↑ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (به انگلیسی). 23 October 2020.
  12. ↑ Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, et al. (9 September 2020). "Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152". doi:10.1101/2020.09.09.285445. {{cite journal}}: Cite journal requires |journal= (help)
  13. ↑ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. Retrieved 2020-11-26.
  14. ↑ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (به انگلیسی). 18 November 2020.
  15. ↑ Sen M (2 December 2020). "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (به انگلیسی).
  16. ↑ "70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official". NDTV. 17 December 2020.
  17. ↑ "Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data". The Print. 3 January 2021.
  18. ↑ ۱۸٫۰ ۱۸٫۱ "Covaxin phase-3 trials to end today, average efficacy 60-70%". Deccan Herald. 5 January 2021.
  19. ↑ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, et al. (April 2018). "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093–2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMID 29555218.
  20. ↑ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. Retrieved 13 December 2020.
  21. ↑ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 November 2020.
  22. ↑ Raghavan P (24 September 2020). "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (به انگلیسی).
  23. ↑ Reuters Staff (2020-12-22). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (به انگلیسی). Retrieved 2021-01-05.
  24. ↑ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. Retrieved 2021-01-05.
  25. ↑ "Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil". mint (به انگلیسی). 12 January 2021.
  26. ↑ Ghosh N (7 December 2020). "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (به انگلیسی).
  27. ↑ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (به انگلیسی). 7 December 2020.
  28. ↑ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (به انگلیسی). 2 January 2021.
  29. ↑ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (به انگلیسی). 2021-01-03. Retrieved 2021-01-03.
  30. ↑ "Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out". The Wire. 12 January 2021.

پیوند به بیرون ویرایش

برگرفته از «https://fa.wikipedia.org/w/index.php?title=کوواکسین&oldid=37502520»