تفاوت میان نسخه‌های «تجهیزات پزشکی»

جز
اصلاح فاصله مجازی + اصلاح نویسه با استفاده از AWB
جز (ویرایش با ابزار زدودن تبلیغ)
جز (اصلاح فاصله مجازی + اصلاح نویسه با استفاده از AWB)
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
 
-حمایت کنندهحمایت‌کننده یا پشتیبانی کنندهپشتیبانی‌کننده حیات
 
-کنترل بارداری
 
-تمیز یا ضد عفونی کنندهعفونی‌کننده یا استریل کنندهاستریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
 
فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان
 
=== در آمریکا ===
یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله کاشتنی در بدن، معرف آزمایشگاهی ویا موارد مشابه و اجزا و [[لوازم جانبی]] آنهاآن‌ها که:
در مراکز رسمی یا دارونامه [[ایالات متحده]] یا متمم‌های آن به عنوان وسیله پزشکی شناخته شده باشد، برای تشخیص بیماری‌ها یا دیگر حالات، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان، یا
هدف آن اثر گذاریاثرگذاری بر ساختار یا عملکرد [[بدن انسان]] یا حیوان است، اما هدف اولیه آن از طریق کنش‌های شیمیایی در بدن انسان یا حیوان یا متابولیسم بدن به دست نمی‌آید.
 
=== طبقه‌بندی سطوح ریسک ===
 
=== طبقه‌بندی ایران ===
طبق ماده ده (A,B,C,D) که این طبقه‌بندی الزامات قانونی ای که تولیدکننده یا وارد کنندهواردکننده باید رعایت نماید را مشخص می‌نماید لذا وی موظف است از کلاس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطه را انجام دهد.
 
=== طبقه‌بندی اروپا ===
 
=== طبقه‌بندی آمریکا ===
[[سازمان غذا و دارو آمریکا]] فهرستی از عناوین ۱۷۰۰ نوع از تجهیزات پزشکی را که تحت ۱۶ تخصص پزشکی گروه‌بندی شده‌اند، ارائه می‌دهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آنهاآن‌ها به کنترل ایمنی و اثر گذاریاثرگذاری به سه کلاس تعلق می‌گیرند. این سه کلاس عبارتند از:
* کلاس یک: کنترل‌های عمومی
** با معافیت
 
کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:
* ثبت نام و مشخصات شرکت تولیدکننده، [[توزیع کنندهتوزیع‌کننده]]، [[بسته‌بندی]] کننده‌های‌کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در [[سازمان غذا و دارو]] آمریکا؛ * ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا؛ * تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد «شرایط تولید خوب»؛ * برچسب گذاریبرچسب‌گذاری وسیله براساس قوانین؛ * ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.
* ۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از وسایل کلاس یک می‌باشند.
 
 
==== کلاس سه ====
حساس‌ترین وسایل که کنترل‌های سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس سه جای می‌گیرند. معمولاً هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنهاآن‌ها بستگی پیدا می‌کند. این وسایل می‌توانند اهمیت فوق‌العاده‌ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترل‌های عمومی و ویژه به دست نمی‌آید، لذا از شیوه‌های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایتدر نهایت در صورت تأیید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر می‌شود.
 
البته تمامی وسایل این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس سه که معادل وسیله‌ای هستند و قبل از ۲۸ می۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندی‌های جدیدی را اعلام نکرده‌است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست.
۱۳۳٬۲۴۲

ویرایش