تفاوت میان نسخه‌های «تجهیزات پزشکی»

۲٬۹۶۲ بایت اضافه‌شده ،  ۲ سال پیش
افزودن مقدمه.
جز (اصلاح فاصله مجازی + اصلاح نویسه با استفاده از AWB)
(افزودن مقدمه.)
'''تجهیزات پزشکی''' به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:
{{بدون منبع}}
 
* تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
* تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
* تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
* -حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
* کنترل بارداری
* تمیز یا ضد عفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی<ref>{{یادکرد وب|وب‌گاه=imed.ir|نشانی=http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=172|عنوان=اداره کل تجهيزات پزشکی|بازبینی=2018-10-28}}</ref>
 
== تعاریف ==
=== در ایران ===
بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372 به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال 1376 ارتقاء یافت.
وسیله پزشکی در [[آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران]] به شکل زیر تعریف می‌شود:
 
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.<ref>{{یادکرد وب|وب‌گاه=imed.ir|نشانی=http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=90|عنوان=اداره کل تجهيزات پزشکی|بازبینی=2018-10-28}}</ref>
 
وسیله پزشکی در [[آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران]] به شکل زیر تعریف می‌شود:
 
هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد: