تفاوت میان نسخه‌های «تجهیزات پزشکی»

اصلاح
(اصلاح)
* تمیز یا ضد عفونی کننده یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی<ref>{{یادکرد وب|وبگاه=imed.ir|نشانی=http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=172|عنوان=اداره کل تجهیزات پزشکی|بازبینی=2018-10-28}}</ref>
 
== وضعیت تجهیزات پزشکی در ایران ==
== تعاریف ==
=== در ایران ===
ایران با داشتن چهارمین رتبه مهندسی دنیا با بیش از یک‌هزار تولیدکننده تجهیزات پزشکی، حدود ۲۰۰۰ گونه انواع مختلف تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر انواع وسایل یک بار مصرف استریل گرفته تا دستگاه‌های آزمایشگاهی و بیمارستانی و انواع بیومتریال‌ها و ایمپلنت‌های دندانی و ارتوپدی و. . . را تولید می‌کند و ۴۰۰ گونه از این محصول پزشکی با کلاس خطر C و D تولید می‌شوند که همگی به لحاظ رعایت اصول ایمنی و عملکرد بر اساس استانداردهای اتحادیه اروپا، دارای پروانه ساخت وزارت بهداشت ایران هستند.
 
 
از جمله روشهایی که تولیدکنندگان ایرانی برای صادرات محصولات تجهیزات پزشکی خود به کشورهای خارجی انجام می‌دهند می‌توان به ارسال محصولات با درج نام ایران بعنوان کشور سازنده (made in iran) یا تولید محصولات در داخل و بسته‌بندی آن با نام کشور سفارش دهنده و صادرات آنها اشاره کرد که این روش به دلیل مشارکت سایر کشورها، بسیار مورد استقبال کشورهای اروپایی قرار گرفته‌است. همچنین ایجاد یک خط تولید مشترک بین شرکای تجاری و شرکت‌های تولیدکننده ایرانی برای ساخت و تولید محصولات مورد نظر به سایر کشورهای متقاضی، از دیگر روش‌های تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی ایرانی است.<ref>{{یادکرد وب|وبگاه=اداره کل تجهیزات پزشکی|نشانی=http://imed.ir/Default.aspx?PageName=ENNews&ID=3453|عنوان=Iran's Medical Devices at a glance|بازبینی=2018-11-12}}</ref>
 
== تعاریف ==
 
=== در ایران ===
بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372 به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال 1376 ارتقاء یافت.
 
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.
 
وسیله پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:
 
هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:
 
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
 
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
 
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
 
-حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
 
-کنترل بارداری
 
-تمیز یا ضد عفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
 
فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان
 
این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.
 
کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.
 
همچنین [[اداره کل تجهیزات پزشکی]] طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس [[استاندارد بین‌المللی]] ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود.
 
=== در اروپا ===