اداره کل تجهیزات پزشکی: تفاوت میان نسخه‌ها

بر اساس این ماده قانونی همچنین ورود هر نوع فرآوردهفراورده آزمایشگاهی، قطعات و ماشین آلات آن به هر شکل از خارج کشور توسط بخش خصوصی یا دولتی و نیز ترخیص آن‌ها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع از این کالاها در داخل کشور یا صدور آن به خارج، مستلزم اجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت برای انجام این وظایف خود، از اهرمهایی نظیر صدور و ابطال مجوز ورود، تولید و صادرات این تجهیزات و نیز صدور اجازه فعالیت شرکتهایشرکت‌های خدمات پس از فروش، تولیدکننده و نمایندگی شرکتهایشرکت‌های خارجی در کشور، پیشنهاد تعرفه گمرکی ورود و تعیین تعرفه خدمات پس از فروش این تجهیزات بهره می‌برد.

نیازسنجی تجهیزات پزشکی در کشور، شناسنامه دار کردن شرکتهایشرکت‌های تجهیزات پزشکی، کدبندی و طبقه‌بندی این تجهیزات، رتبه بندی، کنترل این تجهیزات در بازار، رسیدگی به شکایتهایشکایت‌های واصله از جمله اقداماتی است که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت انجام شده یا در دست انجام است بازوهای اجرایی این اداره کل برای این وظایف، شش اداره شامل اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی، اداره تجهیزات دندانپزشکی، اداره تجهیزات آزمایشگاهی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و ارزیابی و واحد IT هستند.

اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی همچنین موضوع طبقه‌بندی این وسایل چهار گروه کم خطر تا پر خطر، در کلاسهای یک تا چهار، بر اساس ضوابط شانزده‌گانه GHTF که به شرکتهایشرکت‌های تجهیزات پزشکی اعلام شده‌است، پیگیری می‌کند.

صدور مجوز، تدوین مقررات و ضوابط، تولید، واردات، خرید و فروش، نگهداری و توزیع تجهیزات، مواد کیتهای آزمایشگاهی و رسیدگی به شکایتهایشکایت‌های رسیده از این کالاها با همکاری این اداره انجام می‌شود. در صورت لزوم نظر آزمایشگاه کنترل غذا دارو یا آزمایشگاه‌های رفرانس برای بررسی کیفی دستگاه‌ها و مواد اخذ می‌شود.

اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین در زمینه کارشناسی خدمات پس از فروش و نگهداری تجهیزات دندانپزشکی با اداره مهندسی نگهداری و در زمینه رسیدگی به شکایتهایشکایت‌های رسیده از این وسایل و مواد دندانپزشکی با اداره نظارت و ارزیابی همکاری نزدیک دارد.

اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی به منظور پیگیری شکایات افراد حقیقی و حقوقی از شرکتهایشرکت‌های تولیدی، وارداتی، توزیعی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کیفیت این تجهیزات و نیز پاسخ به استعلام دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز درمانی دولتی و خصوصی در این موارد تشکیل شده‌است.

این واحد که در سال ۱۳۸۵ تأسیس شده با ایجاد سیستم یکپارچه اطلاعاتی کلیه فرایندها و خروجی‌های سازمان را به سمت استفاده از فناوری اطلاعات سوق داده است و اکنون اکثر امور در این اداره کل از طریق نرم‌افزاری انجام می‌شوند. همچنین گزارشهایگزارش‌های مورد نیاز ذی نفعان نیز بصورتبه صورت الکترونیک و از بخش استعلام وب سایت این اداره کل قابل دسترس هستند. کسب آمار و اطلاعات از جمله دستاوردهای مهم این واحد می‌باشد.