اداره کل تجهیزات پزشکی: تفاوت میان نسخه‌ها

مدیریت کلان و نظارت بر امور وسایل پزشکی، در ایران پس از تشکیل وزارت بهداری و بهزیستی در سال ۱۳۵۵ در دستور کار قرار گرفت و تا زمان تدوین قوانین تشکیل و تشکیلات وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در سالهای ۱۳۶۴ و ۱۳۶۷ به صورت ابتدایی، ادامه یافت. با توجه به پیشرفت حیرت انگیز فناوری وسایل پزشکی در سالهای اخیر و پیچیدگی‌های فراوان مسائل مرتبط با آن، از قبیل طراحی، ساخت و تولید، توزیع، خرید، بررسی و حصول اطمینان از کیفیت و عملکرد آنها، نگاهداشت تجهیزات و استفاده موثر از آن و بسیاری دیگر از این دست مسائل، و البته موضوع مدیریت ارزها و بودجه‌های دولتی اختصاص یافته به حوزه وسایل پزشکی، ضرورت رسیدگی به این امور را به شکل سازمان یافته و مدون، بدیهی ساخت. لذا دفتر تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۶۷ برای رسیدگی به امور کیفی لوازم و تجهیزات پزشکی در معاونت درمان و اداره کل بررسی قیمت در سال ۱۳۶۸ برای کنترل و نظارت بر قیمت تجهیزات پزشکی در حوزه وزارتی، تشکیل شد. ارتباط اساسی حوزه‌های مختلف لوازم و تجهیزات پزشکی با یکدیگر بررسی یکی بدون دیگری را غیر ممکن می‌سازد. به عنوان مثال بررسی‌های قیمت بی تردید مرتبط با سطح کیفیت کالای تولید شده می‌باشد. لذا بررسی‌های کیفیت، خود پاره‌ای از بررسی قیمت محسوب می‌گردد. حصول چنین دیدگاه مثبتی پس از چند سال تجربه عملکرد دفتر تجهیزات پزشکی و اداره کل بررسی قیمت منجر به ادغام این دو مرکز و تشکیل اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۲ زیر نظر معاونت درمان گردید. تمرکز اهرم‌های مدیریت و نظارت بر امور تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی و همچنین بکارگیری نیروهای فنی و مهندسی و تربیت نیروهای متخصص مهندسی پزشکی در مراکز آموزش عالی کشور تاثیر بسزایی در رشد و ساماندهی این امور گذارد. در سال ۱۳۸۴ با تغییر رویکرد وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و حمایت همه جانبه از توسعه امور نظارتی و مدیریتی در حوزه تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی زیر نظر مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی طرح‌های زیادی در زمینه‌های مرتبط به اجرا در آورد که یکی از مهمترین آنها تدوین ضوابط وسایل پزشکی بود. اداره کل تجهیزات پزشکی با بکارگیری نظرات کارشناسان و خبرگان فن و با آگاهی از ساختار و رویکرد [[آیین نامه تجهیزات پزشکی]] بود.▼

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر اساس این وظایف قانونی و برای اجرای آن " اداره کل تجهیزات پزشکی" را زیر نظر قائم مقام وزیر بهداشت در امور بازرگانی و مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی این وزارتخانه در چارت تشکیلاتی خود تعریف کرده‌است .▼

تدوین و اجرای آئین نامه و منشور تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت و دستورالعمل مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی، ارزیابی و مدیریت بازار این تجهیزات در کشور با استفاده از اصول مدیریت علمی در دو جنبه سلامت و اقتصاد به همین منظور در این اداره انجام می‌شود .▼

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت برای انجام این وظایف خود، از اهرمهایی نظیر صدور و ابطال مجوز ورود، تولید و صادرات این تجهیزات و نیز صدور اجازه فعالیت شرکتهای خدمات پس از فروش، تولیدکننده و نمایندگی شرکتهای خارجی در کشور، پیشنهاد تعرفه گمرکی ورود و تعیین تعرفه خدمات پس از فروش این تجهیزات بهره می‌برد .▼

نیازسنجی تجهیزات پزشکی در کشور، شناسنامه دار کردن شرکتهای تجهیزات پزشکی، کدبندی و طبقه بندی این تجهیزات، رتبه بندی، کنترل این تجهیزات در بازار، رسیدگی به شکایتهای واصله و ارجاع موارد تخلف به مراجع قضایی از جمله اقداماتی است که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت انجام شده و یا در دست انجام است بازوهای اجرایی این اداره کل برای این وظایف، شش اداره شامل اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی، اداره تجهیزات دندانپزشکی، اداره تجهیزات آزمایشگاهی، اداره مهندسی و نگهداری، اداره نظارت و ارزیابی و واحد IT هستند.▼

همه وسایل پزشکی خارجی به خصوص فن آوریهای جدید علاوه بر اینکه بر اساس ضوابط تعریف شده کنترل کیفی، ایمنی و عملکردی توسط این اداره کنترل می‌شوند، از نظر کاربرد پزشکی تخصصی، بالینی و کلینیکی با توجه به نیازمندی کشور و با همکاری افراد متخصص ارزیابی می‌شوند .▼

اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی همچنین موضوع طبقه بندی این وسایل چهار گروه کم خطر تا پر خطر، در کلاسهای یک تا چهار، بر اساس ضوابط شانزده گانه GHTF که به شرکتهای تجهیزات پزشکی اعلام شده‌است، پیگیری می‌کند .▼

کد گذاری وسایل پزشکی با استفاده از معیارهای بین‌المللی UMDNS یکی دیگر از اقدامات اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی است که نوع هر کالا را مشخص می‌کند . این کار به مرور زمینه ایجاد بانک اطلاعات تجهیزات پزشکی کشور را فراهم می‌کن.▼

اداره تجهیزات آزمایشگاهی، تدوین استانداردها، کنترل کیفی و نظارت بر تولید، توزیع و وادرات تجهیزات، ملزومات، کیتها و مواد آزمایشگاهی تشخیص طبی داخلی و واداتی را برعهده دارد و در زمینه خدمات پس از فروش و نگهداری این وسایل با اداره مهندسی و نگهداری همکاری می‌کند .▼

صدور مجوز، تدوین مقررات و ضوابط، تولید، واردات، خرید و فروش، نگهداری و توزیع تجهیزات، مواد کیتهای آزمایشگاهی و رسیدگی به شکایتهای رسیده از این کالاها با همکاری این اداره انجام می‌شود .در صورت لزوم نظر آزمایشگاه کنترل غذا دارو یا آزمایشگاههای رفرانس برای بررسی کیفی دستگاهها و مواد اخذ می‌شود .▼

بررسی کیفیت و قیمت تجهیزات، مواد و کیتهای آزمایشگاهی برای پاسخ به استعلام دانشگاههای علوم پزشکی یا سایر مراکز بهداشت – درمانی نیز از دیگر فعالیتهای این اداره‌است .▼

بررسی کنترل کیفی فرآیندهای مربوط به تولید کالاهای دندانپزشکی وارداتی در خارج از کشور به خصوص فن آوریهای نوین و کالاهای دندانپزشکی که سابقه ورود ندارد، مانند بررسی مدیریت کیفیت در خط تولید و شرایط خوب تولید (GMP) این کالاها، از جمله وظایف این اداره‌است .▼

طرح شناسنامه دار شدن کالاهای دندانپزشکی از طریق الصاق برچسب اطلاعات کالا همراه با هولوگرام بر روی تمام کالاها و مواد دندانپزشکی با همکاری شرکتها و اطلاع رسانی همزمان به دندانپزشکان در مورد کالاها و مواد تقلبی بی کیفیت نیز در این اداره انجام شده و هم اکنون نیز در حال پیگیری است .▼

اداره کل تجهیزات پزشکی همچنین در زمینه کارشناسی خدمات پس از فروش و نگهداری تجهیزات دندانپزشکی با اداره مهندسی نگهداری و در زمینه رسیدگی به شکایتهای رسیده از این وسایل و مواد دندانپزشکی با اداره نظارت و ارزیابی همکاری نزدیک دارد .▼