تفاوت میان نسخه‌های «تجهیزات پزشکی»

جز
←‏جایگزینی با [[وپ:اشتباه|اشتباه‌یاب]]: قوائد⟸قواعد، مربوطه⟸مربوط
(افزودن مقدمه.)
جز (←‏جایگزینی با [[وپ:اشتباه|اشتباه‌یاب]]: قوائد⟸قواعد، مربوطه⟸مربوط)
 
=== طبقه‌بندی ایران ===
طبق ماده ده (A,B,C,D) که این طبقه‌بندی الزامات قانونی ای که تولیدکننده یا واردکننده باید رعایت نماید را مشخص می‌نماید لذا وی موظف است از کلاس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطهمربوط را انجام دهد.
 
=== طبقه‌بندی اروپا ===
 
کنترل‌های عمومی شامل موارد زیر می‌شوند:
* ثبت نام و مشخصات شرکت تولیدکننده، [[توزیع‌کننده]]، [[بسته‌بندی]]‌کننده‌های مجدد و شرکت‌هایی که تغییراتی در علائم وسیله‌ها می‌دهند، در [[سازمان غذا و دارو]] آمریکا؛ * ثبت نام وسیله‌ای که برای فروش آماده می‌شود در سازمان غذا و دارو آمریکا؛ * تولید وسیله مطابق با اصول و قوائدقواعد «شرایط تولید خوب»؛ * برچسب‌گذاری وسیله براساس قوانین؛ * ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.
* ۴۷ درصد وسایل در کلاس I قرار می‌گیرند و ۷۴ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش می‌باشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده می‌نامند. باندهای کشی، دستکش‌های معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثال‌هایی از وسایل کلاس یک می‌باشند.