|
== تعاریف ==
=== در ایران ===
ايران با داشتن چهارمين رتبه مهندسي دنيا با بیش از یک‌هزار تولید کننده تجهيزات پزشكي، حدود ٢٠٠٠ گونه انواع مختلف تجهيزات و ملزومات پزشكي نظير انواع وسايل يك بار مصرف استريل گرفته تا دستگاه هاي آزمايشگاهي و بيمارستاني و انواع بيومتريال ها و ايمپلنت هاي دنداني و ارتوپدي و. . . را توليد مي كند و 400 گونه از اين محصول پزشکی با کلاس خطر Cو D تولید مي‌شوند كه همگي به لحاظ رعايت اصول ايمني و عملكرد بر اساس استانداردهاي اتحاديه اروپا ، داراي پروانه ساخت وزارت بهداشت ايران هستند.
بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372 به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال 1376 ارتقاء یافت.
محصولات تجهیزات پزشکی ایرانی بر اساس ضوابط و استانداردهای اتحادیه اروپایی تولید می‌شود بطوری که کیفیت محصولات،نیروی کار متخصص، دسترسی به تکنولوژی های روز دنیا و پائین بودن قیمت تمام شده محصولات نسبت به کشورهای اروپایی از جمله شاخصه های مهم این محصولات است و از این جهات با محصولات کشورهای اروپایی قابل رقابت است.
به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.<ref>{{یادکرد وب|وب‌گاه=imed.ir|نشانی=http://imed.ir/Default.aspx?PageName=Pages&ID=90|عنوان=اداره کل تجهيزات پزشکی|بازبینی=2018-10-28}}</ref>
کشور ایران با همکاری شرکای فعال تجاری در اتحادیه اروپا، تجهیزات و ملزومات پزشکی را مطابق با استانداردهای اتحادیه و نشان CE به کشورهای متقاضی از جمله 40 کشور آسیایی و اروپایی صادر می کند که برخي از آنها با انتقال تكنولوژي از ايران به ساير شركاي تجاري در اقصا نقاط دنيا صورت مي پذيرد.
وسیله پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:
از جمله روشهایی که تولید کنندگان ایرانی برای صادرات محصولات تجهیزات پزشکی خود به کشورهای خارجی انجام می دهند می توان به ارسال محصولات با درج نام ایران بعنوان کشور سازنده (made in iran) و یا تولید محصولات در داخل و بسته بندی آن با نام کشور سفارش دهنده و صادرات آنها اشاره کرد که این روش به دليل مشاركت ساير كشورها ، بسیار مورد استقبال کشورهای اروپایی قرار گرفته است. همچنین ایجاد یک خط تولید مشترک بین شركاي تجاري و شرکت های تولید کننده ایرانی برای ساخت و توليد محصولات مورد نظر به سایر کشورهای متقاضی، از دیگر روش های تولید و صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی ایرانی است.
هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرفها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
-حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
-کنترل بارداری
-تمیز یا ضد عفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان
این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.
کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.
همچنین [[اداره کل تجهیزات پزشکی]] طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین [[فهرست تجهیزات پزشکی ایران]] بر اساس [[استاندارد بین‌المللی]] ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود.
=== در اروپا ===
| 